Lo que necesita saber sobre el retiro del mercado de Zantac

El 1 de abril de 2020, la FDA solicitó a los fabricantes farmacéuticos que retiraran inmediatamente del mercado todos los medicamentos con ranitidina (nombre comercial Zantac), tanto de venta con receta como de venta libre (OTC). [1]

La medida se tomó en respuesta a la creciente preocupación de que el fármaco contuviera niveles inaceptables del contaminante N-nitrosodimetilamina (“NDMA”), que se considera un probable carcinógeno humano o, en otras palabras, una sustancia relacionada con el cáncer. 

La retirada del 1 de abril de 2020

La ranitidina es conocida comúnmente por el nombre comercial Zantac y es un fármaco ampliamente utilizado para tratar la acidez estomacal y el reflujo ácido tanto en niños como en adultos. En su comunicado de prensa del 1 de abril de 2020, la FDA declaró que se vio obligada a emitir una retirada del medicamento tras confirmar que, 

“los niveles de NDMA aumentan en la ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento, y se ha descubierto que la NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que el producto puede estar expuesto durante la distribución y manipulación por parte de los consumidores”.

En consecuencia, dichas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en el Zantac “por encima del límite de ingesta diaria aceptable”. [2]

Debido al mayor riesgo de exposición a carcinógenos, la FDA insta a los consumidores a hablar inmediatamente con sus proveedores de atención médica sobre el cambio a medicamentos alternativos para la acidez estomacal que no contengan ranitidina y a desechar el medicamento de forma segura.

Papá sabe lo que hace

La retirada de Zantac comenzó en circunstancias inusuales. En marzo de 2019, el fundador de una pequeña farmacia minorista en línea, Valisure, pidió a su equipo de investigadores que analizara la ranitidina, el ingrediente activo del Zantac, después de que a su hija pequeña le recetaran el medicamento para el reflujo ácido. Los investigadores probaron el fármaco exponiéndolo a sustancias que imitaban los ácidos del estómago y calentándolo a la temperatura corporal. Encontraron niveles excesivamente altos de NDMA en las muestras analizadas y alertaron a la FDA de sus hallazgos en junio de 2019, solicitando a la agencia que retirara el fármaco del mercado. [1] 

¿Qué es la NDMA?  

La NDMA es un subproducto de reacciones químicas. Pequeñas cantidades de NDMA están presentes en productos que consumimos a diario, como el alcohol, los cereales, el pescado, la carne, las frutas y las verduras. La FDA aprueba niveles bajos de NDMA en los medicamentos (se dice que unos 96 ng al día son aceptables). Sin embargo, los investigadores han descubierto que algunos productos con ranitidina pueden contener dosis de NDMA de hasta 860 ng por tableta, lo que obviamente supera con creces los niveles diarios aceptables. [2] Teniendo en cuenta que, en promedio, los usuarios como las personas mayores o aquellos que sufren de ERGE crónica, como los socorristas del 11 de septiembre, pueden tomar las pastillas hasta cuatro veces al día, existe un riesgo sustancial de sobreexposición a niveles poco saludables de NDMA. Dado que la NDMA se encuentra en alimentos, bebidas y otros medicamentos, algunos usuarios de Zantac podrían estar consumiendo diariamente muchas veces el nivel aceptable de NDMA. [3]

¿De dónde proviene la NDMA?

La NDMA no es un ingrediente intencionado en el Zantac, así que, ¿de dónde proviene?

Una explicación para la presencia de NDMA en el Zantac es que el medicamento se contamina con NDMA durante el proceso de fabricación. En los últimos años, para reducir costos y beneficiarse de regulaciones ambientales menos estrictas, los principales fabricantes farmacéuticos han subcontratado la producción de medicamentos como el Zantac a países extranjeros, como India y China. Debido a que estos países tienen un menor control de calidad, productos como el Zantac pueden contaminarse con NDMA residual durante el proceso de fabricación como resultado de ser producidos utilizando solventes químicos o equipos que también se utilizan para fabricar productos que contienen NDMA.  

Una segunda explicación para la presencia de NDMA en el organismo tras el uso de Zantac es que el compuesto químico del fármaco es inestable y libera NDMA al exponerse a otras condiciones y sustancias químicas dentro del cuerpo. Por ejemplo, los científicos descubrieron que el compuesto químico de Zantac parece descomponerse y liberar NDMA cuando se expone a nitritos en el estómago. Los nitritos se encuentran de forma natural en el estómago, pero también se introducen a través de los alimentos, especialmente los ricos en grasas. Dado que muchas personas toman medicamentos para la acidez después de consumir alimentos grasos, resulta alarmante que, al ingerir Zantac para el fin previsto, los pacientes aumenten sin saberlo su exposición a un posible carcinógeno. Múltiples estudios realizados en los últimos 17 años han detallado cómo las reacciones químicas descomponen las moléculas de ranitidina para formar NDMA, especialmente en presencia de nitritos.

Peligros de la NDMA

La NDMA se ha relacionado con un mayor riesgo de padecer los siguientes tipos de cáncer:

• Estómago
• Hígado
• Vejiga
• Intestinal
• Colorrectal
• Colon
• Riñón
• Próstata
• Esófago
• Sangre

Los peligros de la NDMA para la salud son conocidos por la comunidad científica desde hace bastante tiempo. A principios de la década de 1980, los investigadores vincularon la NDMA con el desarrollo de tumores en los pulmones, riñones, tractos gastrointestinales e hígados de ratones. Más recientemente, un estudio de 2016 halló niveles elevados de NDMA —400 veces superiores a la cantidad normal— en la orina de personas que habían ingerido Zantac. Se descubrió que los niveles de NDMA en la orina eran mucho más altos que los encontrados en el estómago. Estos hallazgos sugieren que los niveles de NDMA siguen aumentando a medida que el cuerpo descompone el fármaco y este se desplaza a través de los órganos. En consecuencia, se sospecha que la NDMA causa efectos carcinogénicos tanto localizados como sistémicos en el organismo.

Numerosos pacientes también han atribuido su uso de productos Zantac al desarrollo de ciertos tipos de cáncer tal como se puede observar en el siguiente gráfico extraído del sitio web de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS). El cáncer gástrico y el de vejiga se encuentran entre las principales lesiones atribuidas al uso de Zantac.

Es muy probable que los fabricantes de Zantac no tomaran las medidas adecuadas para probar sus productos y garantizar que estuvieran libres de contaminación, fueran químicamente estables y no contuvieran carcinógenos, además de no advertir al público sobre el riesgo de exposición a agentes cancerígenos. Si usted o alguien que conoce tiene antecedentes de consumo de productos Zantac o ranitidina genérica y desarrolló uno de los tipos de cáncer mencionados anteriormente, es posible que tenga derecho a una indemnización. Por favor, póngase en contacto con el Jacob Fuchsberg Law Firm en 212-869-3500 para programar una consulta gratuita.

Referencias:

[1] Comunicado de prensa de la FDA, “La FDA solicita la retirada del mercado de todos los productos de ranitidina (Zantac)”, 1 de abril de 2020, <https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market> (último acceso el 30/4/2020).

[2] Ibíd.

[3] Johnson, Carolyn Y., “Una pequeña farmacia identifica grandes problemas con medicamentos comunes, incluido el Zantac”, Washington Post, 8 de noviembre de 2019, < https://www.washingtonpost.com/science/a-tiny-pharmacy-is-identifying-big-problems-with-common-drugs-including-zantac/2019/11/08/6dd009ca-eb76-11e9-9c6d-436a0df4f31d_story.html> (último acceso el 1 de mayo de 2020).

[4] White, C. Michael, et al., “Comprender y prevenir la contaminación de medicamentos con NDMA”, Annals of Pharmacotherapy 00(0), p. 2.

[5] Ibíd.

[6] Zeng, Teng, et al., “La ingesta oral de ranitidina aumenta la excreción urinaria de N-nitrosodimetilamina”, Carcinogenesis, 2016, Vol. 37, N.º 6, 625-634.