Lo que necesita saber sobre el retiro del mercado de Zantac

El 1 de abril de 2020, la FDA solicitó a los fabricantes farmacéuticos que retiraran inmediatamente del mercado todos los medicamentos con ranitidina (marca Zantac) con receta y de venta libre (de venta libre). [1]

La medida se tomó en respuesta a la creciente preocupación de que el medicamento contenía niveles inaceptables del contaminante. N-Nitrosodimetilamina («NDMA»), que se cree que es un probable carcinógeno humano o, en otras palabras, una sustancia relacionada con el cáncer.

El retiro del 1 de abril de 2020

La ranitidina se conoce comúnmente con el nombre comercial Zantac y es un medicamento ampliamente utilizado para tratar la acidez estomacal y el reflujo ácido tanto en niños como en adultos. En su comunicado de prensa del 1 de abril de 2020, la FDA declaró que se les había pedido que retiraran el medicamento del mercado tras confirmar que:

«Los niveles de NDMA en la ranitidina aumentan incluso en condiciones normales de almacenamiento, y se ha descubierto que la NDMA aumenta significativamente en las muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que puede estar expuesto el producto durante su distribución y manipulación por parte de los consumidores».

En consecuencia, estas condiciones pueden elevar el nivel de NDMA en Zantac «por encima del límite de ingesta diaria aceptable» [2].

Debido al mayor riesgo de exposición a carcinógenos, la FDA insta a los consumidores a que hablen inmediatamente con sus proveedores de atención médica sobre la posibilidad de cambiar a medicamentos alternativos para la acidez estomacal que no contengan ranitidina y a desechar el medicamento de manera segura.

Papá sabe mejor

El Retiro de Zantac comenzó en circunstancias inusuales. En marzo de 2019, el fundador de un pequeño minorista farmacéutico en línea, Valisure, encargó a su equipo de investigadores que investigaran la ranitidina, el ingrediente activo de Zantac, después de que a su hija pequeña le recetaran el medicamento para el reflujo gástrico. Los investigadores probaron el medicamento exponiéndolo a sustancias que imitaban los ácidos del estómago y calentándolo hasta alcanzar la temperatura corporal. Encontraron niveles excesivamente altos de NDMA en las muestras que analizaron y, en junio de 2019, alertaron a la FDA sobre sus hallazgos, y pidieron a la agencia que retirara el medicamento del mercado [1].

¿Qué es la NDMA?

La NDMA es un subproducto de las reacciones químicas. Hay pequeñas cantidades de NDMA en los productos que consumimos a diario, como el alcohol, los cereales, el pescado, la carne, las frutas y las verduras. La FDA aprueba la presencia de niveles pequeños de NDMA en los medicamentos (se considera aceptable consumir alrededor de 96 mg al día). Sin embargo, los investigadores han descubierto que algunos productos con ranitidina pueden contener dosis de NDMA de hasta 860 mg por comprimido, lo que obviamente supera con creces los niveles diarios aceptables. [2] Teniendo en cuenta que, de media, los usuarios, como las personas de la tercera edad o las personas que padecen enfermedades crónicas GERD, como los socorristas del 11 de septiembre, pueden tomar las píldoras hasta cuatro veces al día, ya que existe un riesgo sustancial de sobreexposición a niveles poco saludables de NDMA. Dado que la NDMA se encuentra en los alimentos, las bebidas y otros medicamentos, es posible que algunos usuarios de Zantac estén consumiendo cantidades muy superiores a las cantidades aceptables de NDMA todos los días. [3]

¿De dónde viene la NDMA?

La NDMA no es un ingrediente previsto en Zantac, entonces, ¿de dónde proviene?

Una explicación de la presencia de NDMA en Zantac es que el medicamento está contaminado con NDMA durante el proceso de fabricación. En los últimos años, para reducir los costos y beneficiarse de una normativa medioambiental menos estricta, los principales fabricantes farmacéuticos han subcontratado la producción de medicamentos como el Zantac a países extranjeros, como la India y China. Debido a que estos países tienen un menor control de calidad, productos como Zantac pueden contaminarse con residuos de NDMA durante el proceso de fabricación, ya que se han fabricado con disolventes químicos o con equipos que también se utilizan para fabricar productos que contienen NDMA.

Una segunda explicación de la presencia de NDMA en el cuerpo después del uso de Zantac es que el compuesto químico del medicamento en sí es inestable y libera NDMA cuando se expone a otras afecciones y sustancias químicas en el interior del cuerpo. Por ejemplo, los científicos descubrieron que el compuesto químico del zantac parecía descomponerse y liberar la NDMA cuando se exponía a los nitritos del estómago. Los nitritos se encuentran naturalmente en el estómago, pero también se introducen en el estómago a través de los alimentos, especialmente los alimentos con alto contenido de grasa. Dado que muchas personas toman medicamentos para la acidez estomacal después de consumir alimentos grasos, es alarmante que, al ingerir Zantac para el propósito previsto, los pacientes aumenten sin saberlo su exposición a un posible carcinógeno. Varios estudios realizados durante los últimos 17 años han detallado cómo las reacciones químicas descomponen las moléculas de ranitidina para formar la NDMA, especialmente en presencia de nitritos.

Peligros de la NDMA

La NDMA se ha relacionado con un mayor riesgo de los siguientes tipos de cáncer:

• Estómago
• Hígado
• Vejiga
• Intestinal
• Colorectal
• Colón
• Riñón
• Próstata
• Esófago
• Sangre

Los peligros para la salud de la NDMA se conocen en la comunidad científica desde hace bastante tiempo. A principios de la década de 1980, los investigadores relacionaron la NDMA con el desarrollo de tumores en los pulmones, los riñones, el tracto gastrointestinal y el hígado de los ratones. Más recientemente, un estudio de 2016 descubrió niveles elevados de NDMA (400 veces la cantidad normal) en la orina de las personas que ingirieron Zantac. Se descubrió que los niveles de NDMA en la orina eran mucho más altos que los que se encuentran en el estómago. Estos hallazgos sugieren que los niveles de NDMA siguen aumentando a medida que el cuerpo descompone el fármaco y este circula por los órganos. En consecuencia, se sospecha que la NDMA causa efectos cancerígenos tanto localizados como sistémicos en el cuerpo.

Numerosos pacientes también han atribuido el uso de los productos de Zantac al desarrollo de ciertos tipos de cáncer como se puede ver en la siguiente tabla tomada del sitio web de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA. Los cánceres gástrico y de vejiga se encuentran entre las principales lesiones atribuidas al uso de Zantac.

Es muy probable que los fabricantes de Zantac no hayan tomado las medidas adecuadas para probar sus productos y garantizar que no estaban contaminados, eran químicamente estables y no contenían carcinógenos, así como para advertir al público sobre la posibilidad de exposición a agentes cancerígenos. Si usted o alguien que conoce tiene antecedentes de tomar productos de Zantac o ranitidina genérica y ha desarrollado uno de los tipos de cáncer mencionados anteriormente, es posible que tenga derecho a una indemnización. Póngase en contacto con el Bufete de abogados Jacob Fuchsberg a 212-869-3500 para programar una consulta gratuita.

Referencias:

[1] Comunicado de prensa de la FDA, «La FDA solicita la retirada del mercado de todos los productos de ranitidina (Zantac)», 1 de abril de 2020 < https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market > (último acceso el 30 de abril de 2020).

[2] Ibíd.

[3] Johnson, Carolyn Y., «Una pequeña farmacia está identificando grandes problemas con los medicamentos comunes, incluido el Zantac», Washington Post, 8 de noviembre de 2019 < https://www.washingtonpost.com/science/a-tiny-pharmacy-is-identifying-big-problems-with-common-drugs-including-zantac/2019/11/08/6dd009ca-eb76-11e9-9c6d-436a0df4f31d_story.html > (consultado por última vez el 1 de mayo de 2020).

[4] White, C. Michael, et al., «Comprender y prevenir la contaminación por NDMA de los medicamentos», Annals of Pharmacotherapy 00 (0), pág. 2.

[5] Ibíd.

[6] Zeng, Teng, et al., «La ingesta oral de ranitidina aumenta la excreción urinaria de N-nitrosodimetilamina», Carcinogénesis, 2016, vol. 37, núm. 6, 625-634.